NPN 신청 수수료 업데이트 2025:

Health Canada가 천연 건강 제품(NHP)에 대한 비용 회수 프레임워크 제안과 관련하여 중요한 공식 입장을 발표했습니다.

2024년 3월 27일에 7년 단계적 시행 계획 및 2025년 12월 1일 목표 시행일을 포함한 수정 수수료 제안이 발표되었으나, 해당 수수료는 캐나다 관보 제2부(Canada Gazette, Part II)에 게재되지 않았습니다.

캐나다 연방법에 따라 규제 수수료는 캐나다 관보 제2부에 공식 게재되지 않으면 시행될 수 없습니다.

현재 기준:

• 현재 시행 중인 NPN 신청 수수료 없음

• 2025년 12월 1일 NHP 비용 회수 시작 없음

• NPN 신청은 계속 무료

현재 NPN 신청에 필요한 정부 수수료는 없습니다.

배경: 제안된 NPN 신청 수수료 이해하기

2023년 5월, Health Canada는 NPN 신청 수수료 도입을 포함한 NHP 비용 회수 프레임워크 제안에 대한 공개 협의를 시작했습니다.

이해관계자 피드백을 반영하여 2024년 3월에 수정 제안이 발표되었습니다. 수정된 프레임워크는 7년에 걸친 단계적 시행을 포함하며, 모든 공식 수수료는 시행 전에 캐나다 관보 제2부에 게재되어야 함을 확인했습니다.

이 게재가 이루어지지 않았으므로, 현재 어떠한 신규 수수료도 법적으로 적용될 수 없습니다.

규제 현대화가 현재 최우선 과제

2025년 9월, Health Canada와 캐나다 공중보건국은 중요한 규제 개혁을 담은 행정 규제 검토(Red Tape Review) 보고서를 발표했습니다.

주요 추진 과제는 다음과 같습니다:

• 특정 NHP 및 비처방약(NPD)에 대한 간소화된 등록 절차

• 위험도 기반 안전 감시 요건

• 더 유연한 라벨링 규정

• 비처방약(NPD) 승인 절차 간소화

Health Canada는 이러한 개혁 시행이 현재 최우선 과제임을 확인했습니다. NPN 신청 수수료 제안은 이러한 규제 조정이 완료된 후에만 재검토될 것입니다.

이러한 개혁은 NHP 프로그램의 향후 비용 구조에 직접적인 영향을 미칠 것입니다.

업계에 미치는 의미

• 2025년에는 NPN 신청 수수료 부과 없음

• 현재 시행 중인 NHP 비용 회수 프레임워크 없음

• 수정 수수료 제안은 규제 현대화 완료 후에만 예상됨

• 이해관계자 참여는 계속될 예정

규제 변경은 궁극적으로 더 효율적인 신청 절차와 행정 부담 감소로 이어질 수 있습니다.

기업을 위한 전략적 고려 사항

현재 정부 신청 수수료가 없는 상황에서, 이는 캐나다 NHP 시장 진출을 계획하는 기업에게 전략적 기회를 제공합니다.

조기 신청은 향후 규제 및 재정적 불확실성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

저희의 지속적인 모니터링

저희는 천연 및 비처방 건강 제품국(NNHPD)의 모든 업데이트를 지속적으로 모니터링하며, 고객의 규제 계획 및 시장화 전략을 지원하기 위해 시의적절한 안내를 제공합니다.

NPN 신청, 사이트 라이선스 또는 컴플라이언스 계획에 관한 문의 사항은 저희 팀에 연락해 주시기 바랍니다.

변화하는 규제 환경에서 선제적으로 대응하는 것이 필수적입니다.