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Q1: NPN 신청을 위해 무엇을 제공해야 하나요?
NPN 신청 패키지를 준비하기 위해 일반적으로 다음 정보가 필요합니다:
NPN 보유자 성명 및 연락처
모든 의약 성분 및 비의약 성분을 포함한 성분 정보
제형(예: 캡슐, 정제, 액체) 및 권장 복용량
원하는 건강 기능 표시 또는 권장 용도
제품 기능 표시의 안전성 및 유효성을 뒷받침하는 근거 (예: 발표된 연구, 모노그래프 참고 자료)
제품 라벨 초안 (초기 단계에서는 초안 제출 가능)
성분별 특이 정보 (예: 성분 분석 성적서, 안전 데이터 시트)
제조업체 및/또는 포장업체의 사이트 라이선스 정보
저희 팀이 각 요건을 안내하고 제출 전 부족한 부분을 파악해 드립니다.
Q2: PinPoint North는 NPN 제출을 어떻게 지원하나요?
저희는 다음을 포함하여 NPN 신청의 전 과정을 지원합니다:
규제 분류 평가 (클래스 I, II 또는 III)
근거 자료 검토 및 과학적 근거 준비
전체 서류 취합 및 형식 정리
Health Canada 규정 준수를 위한 라벨 검토
제출 관리 및 Health Canada 서신 업무
정보 요청(IRN) 및 품질 기술 합의서(QTA) 대응
승인 후 변경 및 통보 지원
저희가 귀사를 대신하여 Health Canada와의 모든 소통을 처리하며, 업데이트를 영업일 기준 2일 이내에, 포괄적인 답변은 5일 이내에 전달해 드립니다.
Q3: 천연 건강 제품에 필요한 검사는 무엇인가요?
검사 요건은 제품의 분류 및 기능 표시에 따라 달라집니다. 일반적으로 Health Canada는 다음을 요구할 수 있습니다:
완제품 검사: 의약 성분의 역가, 순도 및 동일성 검사
미생물 검사: 제품이 안전 기준을 충족하는지 확인
중금속 검사: 특정 성분 유형에 필요
안정성 검사: 표시된 유통기한 및 보관 조건 뒷받침
모노그래프 준수 성분을 사용하는 클래스 I 제품의 경우 검사 요건이 더 간소할 수 있습니다. 새로운 기능 표시나 복잡한 성분을 포함한 클래스 II 및 III 제품은 일반적으로 더 엄격한 검사가 필요합니다. PinPoint North는 초기 규제 평가 시 귀사의 특정 제품에 필요한 사항을 명확히 안내해 드립니다.
Q4: NPN 신청 절차는 얼마나 걸리나요?
소요 기간은 신청 클래스에 따라 다릅니다:
클래스 I 신청: 통상 60~120일
클래스 II 신청: 복잡도에 따라 통상 60~210일
클래스 III 신청: 필요한 상세 근거 검토로 인해 수개월에서 1년 이상 소요 가능
제출 전 준비 시간도 필요한 서류와 근거 자료를 얼마나 빨리 취합하느냐에 따라 달라집니다. PinPoint North는 제출 전 지연을 최소화하고, 검토 기간을 연장하는 정보 요청(IRN) 위험을 줄이기 위해 잘 정리된 완전한 신청서를 준비합니다.
Q5: Amazon Canada에서 천연 건강 제품을 판매하려면 NPN이 필요한가요?
네. Amazon Canada는 플랫폼 내 모든 천연 건강 제품이 Health Canada가 발급한 유효한 천연 제품 번호(NPN)를 보유하도록 요구합니다. NPN이 없는 제품은 캐나다 규정을 위반하며 Amazon 목록에서 삭제되거나 컴플라이언스 조치를 받을 수 있습니다.
이는 캐나다에 기반을 둔 판매자와 캐나다 시장으로 배송하는 해외 판매자 모두에 적용됩니다. Amazon Canada를 통해 보충제, 비타민, 허브 제품 또는 기타 NHP를 판매할 계획이라면 NPN 확보가 필수 첫 번째 단계입니다.
Q6: NPN 신청에 NHP 규제 전문가가 왜 필요한가요?
NPN 신청 절차는 미국 등 다른 시장과 크게 다른 상세한 규제 요건을 포함합니다. 흔한 어려움은 다음과 같습니다:
근거 기준을 결정하는 올바른 제품 분류(클래스 I, II 또는 III) 선택
귀사 성분에 적용되는 Health Canada 모노그래프 파악
Health Canada 기준을 충족하는 근거 서류 구성
Health Canada의 모든 요건을 충족하는 제품 라벨 준비
지연 없이 정보 요청(IRN)에 적절히 대응
PinPoint North의 규제 제출 경험은 귀사의 신청서가 처음부터 완전하고 전략적으로 구성되며 현재 Health Canada의 기대에 부합하도록 보장합니다.
Q7: NPN 라이선스는 누가 소유하나요?
라이선스는 신청서를 제출하고 캐나다 시장에서 제품에 대한 책임을 지는 회사 또는 개인인 NPN 보유자에게 발급됩니다. 이는 일반적으로 캐나다 수입업체 또는 유통업체이며, 반드시 제조업체일 필요는 없습니다.
해외 제조업체인 경우, 일반적으로 캐나다 법인이 NPN 보유자 역할을 해야 합니다. PinPoint North는 귀사의 비즈니스 모델에 적합한 라이선스 구조에 대해 조언해 드릴 수 있습니다.
Q8: NPN 라이선스는 만료되나요?
NPN 자체에는 고정된 만료일이 없습니다. 그러나 다음과 같은 경우 라이선스가 무효화될 수 있습니다:
Health Canada에 필요한 변경 신청 또는 통보 없이 제품 성분, 라벨 또는 기타 허가된 세부 사항이 변경되는 경우
NPN 보유자가 우수 제조 관리 기준(GMP) 요건 준수를 유지하지 못하는 경우
Health Canada가 컴플라이언스 검토를 시작하여 제품이 더 이상 기준을 충족하지 않는다고 판단하는 경우
NPN의 유효성을 유지하기 위해 경미한 변경(통보)은 시행 후 60일 이내에 Health Canada에 통보하고, 중요한 변경(변경 신청)은 사전 승인을 반드시 받아야 합니다.
Q9: NPN 취득 후 제품이 변경되면 어떻게 하나요?
허가된 천연 건강 제품의 모든 변경 사항은 Health Canada에 보고해야 합니다. 보고 유형은 변경의 중요도에 따라 달라집니다:
변경 신청 (시행 전 Health Canada 승인 필요)은 다음과 같은 중요한 변경 사항에 적용됩니다:
의약 성분, 원료 또는 역가 변경
권장 복용량 또는 사용 기간 수정
위험 정보, 경고문 또는 이상 반응 설명 업데이트
제품 규격 또는 검사 방법 변경
통보 (시행 후 60일 이내 제출 필수)는 다음과 같은 경미한 변경 사항에 적용됩니다:
브랜드명 업데이트
비의약 성분 추가 또는 교체
의약 성분의 일반명 업데이트
새로운 경고문 또는 안전 정보 추가
PinPoint North는 NPN 승인 후 9개월 이내에 무료 통보 서비스 2건을 포함하여, 라이선스 취득 초기 단계의 변경 사항을 원활하게 관리할 수 있도록 지원합니다.
Q10: Health Canada의 NPN 신청 검토 기간은 얼마나 되나요?
Health Canada의 클래스별 검토 기간은 다음과 같습니다:
클래스 I: 목표 기준 약 영업일 10일 (사전 평가된 모노그래프 성분 기반 신청)
클래스 II: 간단한 신청의 경우 약 60일; 복잡한 신청은 더 오래 걸릴 수 있음
클래스 III: 필요한 근거의 복잡도에 따라 수개월에서 12개월 이상 소요 가능
이는 Health Canada의 내부 목표 기준이며, 실제 기간은 신청 건수 및 신청서의 완성도에 따라 달라질 수 있습니다. 정보 요청(IRN)을 받는 불완전한 신청서는 검토 기간이 크게 늘어납니다. 잘 준비된 완전한 신청서가 검토 기간을 최소화하는 가장 효과적인 방법입니다.
Q11: 제품 기능 표시에 필요한 근거는 무엇인가요?
필요한 근거는 기능 표시의 유형과 제품 분류에 따라 달라집니다:
클래스 I (모노그래프 기반): 성분과 기능 표시가 Health Canada 사전 승인 모노그래프와 일치해야 합니다. 모노그래프 조건이 완전히 충족되는 경우 추가 임상 연구는 필요하지 않습니다.
클래스 II: 기능 표시의 안전성 및 유효성을 뒷받침하는 발표된 연구, 전통 사용 근거 또는 약전 기준 참고 자료가 필요합니다.
클래스 III (비전통적 또는 새로운 기능 표시): 안전성 및 유효성을 입증하는 강력한 임상 또는 과학적 근거가 필요합니다. 가장 높은 수준의 근거 기준이 요구됩니다.
Health Canada는 동료 심사 연구, 권위 있는 문헌, 전통 사용 문서 및 공인 약전의 근거를 허용합니다. PinPoint North는 규제 평가 단계에서 귀사의 특정 제품과 기능 표시에 적합한 근거 전략을 파악해 드립니다.
Q12: PinPoint North Compliance가 NPN 라이선스 취득 과정을 앞당길 수 있나요?
Health Canada는 자체 내부 검토 일정을 설정하지만, PinPoint North는 귀사가 통제할 수 있는 부분을 가속화합니다:
처음부터 완전하고 정확한 신청서를 준비하여 중요한 지연을 초래하는 정보 요청(IRN) 위험을 최소화합니다
Health Canada의 모든 문의에 신속히 대응합니다 (영업일 기준 1일 이내 업데이트)
귀사의 제품 분류에 맞는 가장 효율적인 규제 절차를 파악합니다
제출 전 단계에서 잠재적 문제를 해결하여 검토 중 장애물이 되지 않도록 합니다
NPN 승인의 가장 빠른 길은 잘 준비된 최초 신청서입니다. 저희의 체계적인 접근 방식은 이를 달성하도록 특별히 설계되었습니다.
Q13: 미국 FDA 규정을 준수한 식이보충제 라벨을 캐나다에서 그대로 사용할 수 있나요?
아닙니다. 캐나다 NHP 라벨링 요건은 미국 FDA 요건과 명확히 구별되며 상호 대체할 수 없습니다. 주요 차이점은 다음과 같습니다:
이중 언어 라벨링: 캐나다 NHP 라벨의 모든 필수 정보는 영어와 프랑스어로 표기되어야 합니다
다른 필수 항목: Health Canada는 NPN 번호, 권장 용도, 사용 방법, 주의사항, 지정된 형식에 따른 의약 성분 및 비의약 성분 목록 등 특정 라벨 항목을 요구합니다
다른 용어: 미국에서 사용되는 "Supplement Facts" 등의 용어는 캐나다에서 사용되지 않으며, 캐나다 라벨은 "Medicinal Ingredients"를 사용하고 다른 표 형식을 따릅니다
기능 표시 제한: FDA 규정에서 허용되는 기능 표시가 Health Canada의 NHP 규정 하에서는 허용되지 않을 수 있습니다
캐나다에서 판매하기 전에 라벨 전면 재설계 및 컴플라이언스 검토가 필요합니다. PinPoint North는 NPN 신청 서비스의 일환으로 이중 언어 라벨 컴플라이언스 검토를 제공합니다.
Q14: 독점 혼합물(Proprietary Blends)이 캐나다 NHP 라벨에 허용되나요?
아닙니다. Health Canada는 NHP 라벨에 독점 혼합물 표기를 허용하지 않습니다. 모든 의약 성분은 복용 단위당 구체적인 함량과 함께 개별적으로 기재되어야 합니다. 이는 독점 혼합물이 허용되는 미국 식이보충제 라벨링과의 중요한 차이점입니다.
귀사의 제품이 현재 독점 혼합물 형식을 사용하고 있다면, NPN 승인 전에 캐나다 요건을 충족하도록 라벨을 재구성해야 합니다.
Q15: 캐나다에서 NHP 라벨은 이중 언어로 표기되어야 하나요?
네. 캐나다에서 판매되는 천연 건강 제품의 모든 의무적 라벨 정보는 영어와 프랑스어로 표기되어야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:
제품명 및 권장 용도
의약 성분 및 비의약 성분
복용 방법 및 주의사항
보관 조건 및 로트 번호 정보
NPN 보유자 성명 및 주소
선택적 마케팅 문구는 이중 언어 표기가 필요하지 않지만, 모든 규제 필수 내용은 반드시 이중 언어로 표기되어야 합니다. 이중 언어 라벨링 미준수는 NPN 신청 지연 및 시판 후 컴플라이언스 문제의 흔한 원인입니다. PinPoint North의 라벨 컴플라이언스 검토는 제출 전 귀사의 라벨이 모든 이중 언어 요건을 충족하도록 보장합니다.
Q16: 캐나다에서 NHP를 제조하는 경우에도 공식 수입업체가 필요한가요?
제품이 캐나다에서 제조되는 경우, 캐나다 시장을 위한 제품에는 공식 수입업체가 필요하지 않습니다. 그러나 다음 조건이 충족되어야 합니다:
캐나다 제조 시설은 적절한 활동 항목(예: 제조, 포장, 라벨링)이 등록된 유효한 천연 건강 제품 사이트 라이선스를 보유해야 합니다
해당 시설은 Health Canada의 요구에 따라 우수 제조 관리 기준(GMP)에 따라 운영되어야 합니다
제품이 캐나다 외부에서 제조되어 캐나다로 수입되는 경우, 수입 활동이 등록된 사이트 라이선스를 보유한 캐나다 수입업체가 반드시 필요합니다.
PinPoint North는 NPN 제출 전 올바른 라이선스 구조가 마련될 수 있도록 제조업체 및 수입업체 모두에게 사이트 라이선스 지원을 제공합니다.
아직 질문이 있으신가요?
PinPoint North에 문의하세요.
전화: 647-975-5507
이메일: info@pinpointnorth.com
WhatsApp: +1 647-975-5507
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