Embedded Files
귀사의 규제 니즈에 맞춘 맞춤형 솔루션
저희의 전문성을 바탕으로 전략적 규제 조정과 철저한 과학적 검증을 통해 귀사의 성공을 극대화합니다.
신규 NHP 신청을 위한 서비스
NHP 인허가 완전 정복: 규제 프레임워크, 전략적 중요성, 그리고 저희의 신속한 승인 프로세스.
전략적 컨설팅
귀사 제품의 성분 구성에 대한 승인을 확보하기 위한 가장 전략적이고 효율적인 경로를 파악해 드립니다.
제품 성분 구성 최적화를 위한 맞춤형 권고안을 제공하며, 규정 준수와 시장 경쟁력을 자연스럽게 연계합니다.
2. 전문적인 지원 서비스
최초 신청 승인과 신속한 시장 진출을 목표로 한 정밀하게 설계된 신청 서비스.
규정 준수를 위해 철저하게 준비된 근거 기반 과학적 근거 자료 및 데이터 서류철.
3. 전문 라벨 검토
정밀 이중 언어 라벨링: 필수 안전 정보와 선택적 브랜딩을 명확히 구분하여 Health Canada 규정을 완벽하게 준수하는 전문적으로 구성된 텍스트.
최종 라벨 검증: 모든 필수 항목과 가독성 기준이 엄격한 규제 요건을 충족하는지 확인합니다.
2. 라이선스 취득 후 변경 사항 지원 방법
저희의 전문성을 바탕으로 전략적 개선, 엄격한 과학적 검증, 정밀한 규제 인텔리전스를 통합하여 귀사 제품의 성공을 극대화합니다.
변경 신청(Amendment)의 경우:
변경 신청은 제품의 안전성, 유효성, 품질에 영향을 미치는 중요한 수정이 있을 때 필요합니다. 이러한 변경은 실행 전에 반드시 Health Canada의 승인과 공식 라이선스 업데이트가 필요합니다.
주요 변경 사례는 다음과 같습니다:
의약 성분: 원료 물질 또는 함량 변경.
제품 규격: 시험 방법 또는 순도 허용 범위 조정.
용법 및 용량: 권장 복용량 또는 복용 기간 변경.
위험 정보: 경고 문구 또는 이상 반응 설명 업데이트.
2. 통보(Notification)의 경우:
통보는 제품의 안전성, 유효성, 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 업데이트에 해당합니다. 이러한 변경 사항은 실행일로부터 60일(달력 기준) 이내에 Health Canada에 제출해야 합니다.
표준 통보 사항에는 다음이 포함됩니다:
브랜드 아이덴티티: 제품 브랜드명 업데이트.
부형제 변경: 비의약 성분 추가 또는 대체.
성분 명칭: 의약 성분의 일반명 또는 고유명 업데이트.
안전성 강화: 새로운 경고 사항 또는 이상 반응 세부 내용 추가.
Health Canada NHP 라이선스 샘플
귀사의 인증서가 어떻게 발급되는지 확인해 보세요
Class 1 샘플
Class 3 샘플
NPN 서비스 패키지
파트너십 레벨을 선택하세요
프로세스 개요
자세한 프로세스 보기
1단계: 기밀 유지 계약
모든 논의 내용의 기밀이 보장되도록 비밀유지계약(NDA)을 체결하는 것으로 시작합니다. 필요한 정보는 신청 절차를 위해 Health Canada에만 공유됩니다.
2단계: 제품 성분 정보 제출
초기 평가를 위해 다음 정보를 제공해 주세요:
의약(활성) 성분 및 비의약(부형제) 성분의 목록과 함량을 포함한 처방 정보.
용법·용량 지시 및 제형(劑形).
지정 판매 국가.
지정 기능성 주장 항목.
3단계: 컴플라이언스 검토
귀사의 서류를 검토하여 제품이 캐나다 규정을 충족하는지 확인합니다. 수정이 필요한 경우(예: 용량 조정 또는 성분 변경), 저희가 조언해 드립니다. 규정 미준수 제품의 경우, 거절 가능성을 사전에 알려드립니다.
4단계: 견적 제공
검토 완료 후, 필요한 작업 내용과 일정을 상세히 기재한 포괄적인 서면 견적서를 제공해 드립니다. 견적 금액은 최종 확정 금액이며, 숨겨진 추가 비용은 없습니다.
5단계: 수권 및 신청서 제출
견적이 승인되면:
저희가 Health Canada에 귀사를 대리할 수 있도록 지정 당사자 수권(DPA) 양식을 서명용으로 발송해 드립니다.
DPA 서명 시 총 금액의 70%에 해당하는 선금이 필요합니다.
선금 수령 후, 신청에 필요한 세부 사항 및 서류를 안내하는 상세한 등록 정보 체크리스트를 제공해 드립니다.
선금 및 모든 필요 정보를 수령한 후, 견적서에 명시된 일정에 따라 완전한 신청 패키지를 제출합니다.
6단계: Health Canada 요청 대응
Health Canada 심사 과정에서 추가 정보가 요청될 수 있습니다. 저희는 귀사와 협력하여 필요한 내용을 수집하고, 지정된 기한 내에 정보 요청 통보(IRN)에 대한 답변을 제출합니다. 이 서비스는 패키지에 완전히 포함되어 있으며, 추가 비용은 없습니다!
7단계: 제출 및 승인
NPN이 승인되면 귀사에 즉시 알려드리고, 잔금 30%에 대한 최종 청구서를 발행합니다.
왜 저희를 선택해야 할까요?
저희는 귀사의 고유한 비즈니스 목표에 맞춘 맞춤형 규제 솔루션을 제공합니다. 깊은 기술적 전문성과 업계 선견지명을 결합하여 컴플라이언스 리스크를 최소화하고, 귀사 브랜드가 캐나다 시장에서 자신감 있게 성장할 수 있도록 지원합니다.
수십 년의 전문 경험
모든 Health Canada 서신에 대한 완전한 서류 편집 및 전문적인 대리 서비스 제공.
영업일 1일 이내 업데이트 제공, 3일 이내 프로젝트 종합 답변 제공.
원활한 프로세스
저희 수석 규제 전문팀이 귀사 제품의 특성에 맞는 비용 최적화된 승인 경로를 설계합니다.
귀사의 비즈니스 계획이 일정에 맞게 실행될 수 있도록 보장합니다.
지속적인 보증 서비스
승인 후 첫 9개월 이내 무료 통보 서비스 2회 제공으로, 브랜드가 성장하는 동안 라이선스가 최신 상태로 유지됩니다.
전문가 주도의 원활한 관리를 통해 지속적인 컴플라이언스를 유지합니다.
포괄적인 서비스 범위
철저한 QTA 검토 및 전략적 IRN 대응부터 포괄적인 라이선스 취득 후 컴플라이언스 감사까지 전 과정 지원을 제공합니다.
Health Canada 요건의 완전한 준수를 보장합니다.
자주 묻는 질문
NPN 신청을 위해 무엇을 제공해야 하나요?
저희가 귀사의 NPN 신청 패키지를 작성하기 위해 일반적으로 다음 정보가 필요합니다:
NPN 보유자 성명 및 연락처.
모든 의약 성분 및 부형제를 포함한 처방 세부 정보.
제형 및 용량.
희망하는 기능성 주장 항목.
기타 성분별 특이 정보 (해당하는 경우).
NPN 신청 과정에서 어떻게 지원해 드리나요?
저희 팀은 귀사의 신청서가 완전하고 정확하며 Health Canada 기준을 충족하도록 보장합니다. 제공 서비스:
사전 제출 미팅 준비 및 사전 제출 패키지 작성.
신규 회사 등록 및 회사 코드 취득.
제품 라이선스 신청서(PLA) 양식 작성 완료.
완제품 규격서 작성.
규제 요건에 부합하는 라벨 문안 초안 작성.
마스터 파일 제출.
NNHPD 모노그래프 증명 및/또는 과학적 근거 자료 작성.
종합 요약 보고서 작성.
동물 조직 양식 작성 지원 (해당하는 경우).
제 NHP에는 어떤 검사가 필요한가요?
저희는 귀사 제품이 컴플라이언스 기준을 충족할 수 있도록 모든 검사 요건을 파악하고 이행하는 데 도움을 드립니다. 검사 항목에는 다음이 포함될 수 있습니다:
검사 요건은 제품의 분류 및 성분에 따라 달라집니다. 일반적인 검사 항목으로는 함량(potency), 미생물, 중금속 오염물질에 대한 분석이 있습니다.
성분 및 추출 방법에 따라 아플라톡신, 용매 잔류물, 과산화물가 등의 추가 검사가 필요할 수도 있습니다.
신청 절차는 얼마나 걸리나요?
처리 기간은 제품 복잡도와 Health Canada의 업무량에 따라 다릅니다. 일반적인 소요 기간은 다음과 같습니다:
Class I: 60일 (달력 기준).
Class II: 90일 (달력 기준).
Class III: 심사 180일 + 처리 210일 (모두 달력 기준).
저희는 지연을 최소화하기 위해 귀사의 신청서를 신속하고 효율적으로 준비 및 제출합니다.
Amazon Canada에서 NHP를 판매하려면 NPN이 필요한가요?
네, 캐나다에서 판매되는 모든 NHP는 NPN을 보유해야 합니다. Amazon과 같은 일부 플랫폼은 더 엄격한 요건을 적용하며, 정기적으로 제품 컴플라이언스를 감사하고 미준수 제품을 적발합니다.
NPN 신청에 왜 NHP 전문가가 필요한가요?
NPN 신청 절차는 복잡하며, 세부적인 규정을 정확히 파악해야 합니다. 저희 전문가들은 프로세스를 간소화하여 비용이 발생하는 실수를 방지하고, 심사 기간을 단축하며, 승인 성공률을 극대화하는 데 도움을 드립니다.
NPN 라이선스는 누가 소유하나요?
NPN 라이선스는 브랜드 소유자가 보유합니다.
NPN은 만료되나요?
아니요. 한 번 발급되면 NPN 라이선스는 영구적으로 유효합니다.
NPN 취득 후 제품이 변경되면 어떻게 되나요?
일부 변경은 라이선스 취득 후 통보 또는 변경 신청만으로 처리될 수 있으며, 경우에 따라서는 새로운 NPN이 필요할 수도 있습니다. 변경 사항의 성격에 따라 올바른 경로를 안내해 드립니다.
Health Canada의 NPN 심사는 얼마나 걸리나요?
소요 기간은 등급에 따라 다릅니다: Class I은 최소 60일, Class III는 최대 210일이 소요될 수 있습니다.
제품 효능 주장에는 어떤 근거가 필요한가요?
Health Canada는 모든 효능 주장에 대해 뒷받침할 수 있는 근거 자료를 요구합니다. 여기에는 발표된 연구 자료, 모노그래프, 또는 임상 데이터가 포함될 수 있습니다. 필요한 근거가 무엇인지 저희가 함께 평가해 드립니다.
Pinpoint North Compliance가 NPN 라이선스 취득 절차를 앞당길 수 있나요?
소요 기간은 제품 등급(1, 2, 또는 3)과 Health Canada의 서비스 기준에 따라 달라집니다. 별도의 패스트트랙(fast-track) 옵션은 존재하지 않습니다. 지연을 피하는 가장 좋은 방법은 일찍 시작하는 것입니다.
FDA 기준을 충족하는 건강기능식품 라벨을 캐나다에서 사용할 수 있나요?
아니요. FDA 라벨은 미국 규정을 따르며, 캐나다 규정과는 다릅니다. 캐나다에서 판매하려면 영어 및 프랑스어 요건을 포함한 NHP 라벨 컴플라이언스를 완전히 충족해야 합니다.
독점 배합(proprietary blend)은 허용되나요?
아니요. Health Canada는 완전한 투명성을 요구합니다. 모든 의약 성분과 그 함량은 신청서 및 라벨에 반드시 기재되어야 합니다.
라벨은 이중 언어로 표기해야 하나요?
네. 영어와 프랑스어 모두 동일한 글자 크기로 표기되어야 합니다. 특히 퀘벡(Quebec)은 영어 단독 라벨에 대해 엄격한 규정을 적용하며, 이를 위반할 경우 제품 회수, 과태료 부과, 또는 수입 차단으로 이어질 수 있습니다.
캐나다에서 NHP를 제조하는 경우에도 수입자 등록(importer of record)이 필요한가요?
Health Canada 사이트 라이선스를 보유한 제조업체를 이용하고 모든 품질 요건을 충족하는 경우에는 필요하지 않습니다.
도움이 필요하시거나 문의 사항이 있으신가요?
Google Sites
Report abuse