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귀사의 요건에 맞춘 맞춤형 솔루션
저희의 전문 역량은 전략적 제품 개선과 엄격한 과학적 검증을 결합하여 귀사의 승인 가능성을 극대화합니다.
신규 사이트 라이선스 신청
GMP 사이트 라이선스의 핵심 사항과 캐나다 규정 준수를 원활하게 보장하는 방법을 알아보세요.
라이선스 취득 후 서비스
이미 라이선스를 보유하고 계신가요? 저희의 라이선스 취득 후 서비스가 귀사의 지속적인 컴플라이언스와 운영을 어떻게 지원하는지 확인하세요.
해외 사이트 참조 번호(FSRN)용 서비스
캐나다 수입업체에 판매하고 계신가요? FSRN이 해외 제조 시설의 컴플라이언스를 어떻게 간소화하는지 알아보세요.
GMP 사이트 라이선스가 왜 필요한가요?
캐나다 사업체가 천연 건강 제품(NHP)을 제조, 포장, 라벨링, 또는 수입하는 경우, 사이트 라이선스는 의무적인 규제 요건입니다.
Health Canada는 이러한 활동을 수행하는 모든 주체가 천연 건강 제품국(NHPD)이 발급한 유효한 라이선스를 보유하도록 요구합니다.
라이선스는 캐나다 내 운영 주체에게만 발급되지만, 해외 제조업체 및 파트너는 완전한 컴플라이언스를 보장하기 위해 캐나다 수입업체의 라이선스에 공식적으로 연결되어야 합니다.
사이트 라이선스 신청에 대한 저희의 접근 방식
저희 팀은 전문적인 안내와 전략적 지원을 통해 GMP 사이트 라이선스 취득 절차를 간소화합니다.
1. 활동 범위 결정
신청서에 포함될 핵심 활동(제조, 포장, 라벨링 또는 수입)을 정의합니다.
2. 서류 지원
귀사 및 이해관계자와 협력하여 사이트 라이선스 신청, 변경 또는 갱신에 필요한 모든 서류 및 근거 자료를 조율하고 준비합니다.
3. 컴플라이언스 준비
SOP 초안 작성 및 개정, 제품 검사 자문, 시설 개선 권고 등 맞춤형 규제 지침을 제공합니다.
저희 서비스가 라이선스 취득 후 필요 사항을 지원하는 방법
저희 팀은 전문적인 안내와 지원을 제공하여 GMP 사이트 라이선스 취득 절차를 간소화합니다.
1. 갱신의 경우:
Health Canada는 라이선스 만료 최소 30일 전에 갱신 신청서를 제출하도록 요구합니다. 경우에 따라 더 일찍 제출이 필요할 수 있습니다.
저희는 적절한 제출 일정을 파악하고 필요한 모든 서류가 최신 상태로 제때 제출될 수 있도록 지원합니다.
2. 변경 신청의 경우:
특정 변경 사항은 Health Canada의 승인을 받아야 합니다. 이에 해당하는 사항은 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다:
새로운 활동 추가 (예: 제조 또는 수입)
제조, 포장, 라벨링 또는 보관용 신규 건물 추가
비멸균에서 멸균 제형으로 전환
라이선스에 해외 역할 추가
3. 통보의 경우:
일부 변경 사항은 변경 신청이 아닌 사이트 라이선스 통보만으로 처리됩니다. Health Canada 규정에 따라 라이선스 보유자는 다음과 같은 변경 사항 발생 후 60일 이내에 NHPD에 통보해야 합니다:
성명, 우편 주소, 전화번호, 팩스 또는 이메일 주소 변경
건물, 장비, 관행 또는 절차의 중대한 변경
갱신, 변경 신청, 통보 중 어떤 것이 필요한지 확실하지 않으신가요? 오늘 저희에게 연락하여 적합한 신청 유형과 예상 일정을 확인하세요.
FSRN이란 무엇이며 왜 필요한가요?
해외 사이트 참조 번호(FSRN)는 NHPD가 NHP의 해외 제조업체, 포장업체 및 라벨링 업체에 발급합니다.
FSRN은 캐나다 규제 기준에 부합하는 해외 시설의 GMP 컴플라이언스에 대한 공식 인증 역할을 합니다.
FSRN 취득은 해외 제조업체, 포장업체 및 라벨링 업체에 다음과 같은 중요한 전략적 이점을 제공합니다:
1. 승인 절차 간소화
여러 캐나다 수입업체에 중복 GMP 제출을 없애 컴플라이언스 절차를 간소화하고 시간과 자원을 최적화합니다.
3. 직접 소통
수입업체를 통하지 않고 민감한 서류를 독립적으로 제출함으로써 독점적인 비즈니스 데이터를 보호하면서 Health Canada와 직접 소통할 수 있습니다.
2. 신뢰성 확보
캐나다 NHP GMP 기준 완전 준수를 입증하여 캐나다 수입업체와의 신뢰성과 신용을 강화합니다.
4. 효율성 향상
수입업체의 사이트 라이선스 신청을 가속화하는 사전 검증 증거 역할을 하여 처리 기간을 단축하고 규제 컴플라이언스를 간소화합니다.
Health Canada 사이트 라이선스 샘플
인증서가 어떻게 생겼는지 확인해 보세요
프로세스 개요
시작할 준비가 되셨나요?
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저희의 프로세스 개요
저희의 체계적인 프로세스는 GMP 사이트 라이선스 신청을 효율적이고 효과적으로 관리해 드립니다:
1단계: 초기 상담
귀사의 비즈니스 니즈를 파악하고 신청서에 포함할 활동 범위를 결정합니다.
2단계: 서류 준비
귀사와 협력하여 SOP, 제품 검사 기록, 시설 정보 등 필요한 서류를 수집하고 Health Canada의 GMP 기준을 충족하는지 확인합니다.
3단계: 시설 컴플라이언스 검토
저희 팀이 귀사의 시설을 평가하여 완전한 컴플라이언스 달성을 위해 필요한 개선 사항을 파악하고 권고합니다.
4단계: 신청서 제출
귀사를 대신하여 완전한 사이트 라이선스 신청서를 취합하고 Health Canada에 제출합니다.
5단계: Health Canada 소통 처리
IRN 답변을 포함하여 Health Canada와의 모든 소통을 담당하며, 추가 요청에 대해 적시에 정확한 답변을 보장합니다.
6단계: 승인 및 지속적인 지원
승인 후에는 라이선스 갱신, 변경 신청, 그리고 정기 감사 및 프로세스 업데이트를 통한 지속적인 컴플라이언스 유지 서비스를 제공합니다.
이 명확하고 효율적인 프로세스를 통해 불필요한 지연 없이 GMP 사이트 라이선스를 확보하고, 귀사의 비즈니스 성장에 집중하실 수 있습니다.
FAQ
사이트 라이선스 신청에 필요한 서류는 무엇인가요?
필요한 서류는 신청서에 포함된 활동(예: 제조, 포장, 라벨링, 수입)에 따라 달라집니다. 일반적으로 다음이 필요합니다:
수행되는 활동에 대한 상세한 설명서
각 GMP 요건별 표준 작업 절차서(SOP) (예: 위생 관리, 인사, 품질 보증, 제품 출하)
평면도 및 장비 세부 정보를 포함한 사이트 마스터 파일 또는 시설 문서
제품 검사, 안정성 데이터 및 규격을 입증하는 기록
인원 교육 요건 준수를 입증하는 증빙 자료
저희는 Health Canada 지침을 준수할 수 있도록 필요한 모든 서류의 수집 및 형식 정리를 지원합니다.
GMP 사이트 라이선스 취득에는 얼마나 걸리나요?
GMP 심사 기간은 신청서에 포함된 사이트 수와 활동 범위에 따라 달라집니다. Health Canada의 서비스 기준에 따르면, 모든 요건을 충족하고 추가 정보가 필요하지 않은 신청서의 경우 캐나다 사이트 기준으로 통상 최대 90일이 소요됩니다. 단, 최근 신청 건수 증가로 인해 처리가 지연될 수 있습니다.
저희는 사전 승인된 GMP 증빙 자료를 파악하고 프로세스를 간소화하여 지연을 최소화하고 승인을 앞당길 수 있도록 지원합니다.
NHP만 수입하는 경우에도 사이트 라이선스가 필요한가요?
네, 캐나다에서 판매를 목적으로 천연 건강 제품(NHP)을 수입하는 경우, 유효한 GMP 사이트 라이선스를 반드시 보유해야 합니다. 수입업체는 해외 제조, 포장 및 라벨링 사이트가 캐나다 GMP 기준을 준수하는지 확인할 책임이 있습니다. 수입업체는 해외 공급업체에 대한 적절한 문서 관리 및 감독을 유지해야 합니다.
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